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Les solutions parentérales à faible volume (SVP) ont généralement un volume de 20 ml ou moins et sont conditionnées en fonction de l’utilisation prévue.

Les ampoules, flacons, sachets et seringues préremplies sont les types d’emballage les plus courants pour les solutions parentérales de petit volume (SVP). Les SVP peuvent également être présentées sous forme de poudre lyophilisée. La plupart des SVP ne sont pas thermiquement stables et nécessitent donc un remplissage stérile.

La filtration de stérilisation est généralement utilisée après la synthèse ou avant le remplissage. Si la filtration de stérilisation peut être appliquée aux deux étapes, une double garantie de stérilisation peut être obtenue.

Pour éviter le colmatage prématuré de la filtration finale, une pré-filtration peut être utilisée pour réduire la charge biologique et la teneur en particules.

Parentéraux à faible volume

Notre objectif en matière de filtration

  • Pré-filtration

Élimination des gommes et des particules pour prolonger la durée de vie des filtres de stérilisation en aval.

  • Filtration finale

Offrir une filtration stérilisante répond aux réglementations et aux lois.

Exigences de l’application

La filtration finale ne doit pas affecter les médicaments tout en garantissant l’élimination de toutes les bactéries. Cela nécessite l’utilisation d’un filtre de stérilisation avec une adsorption très faible de l’ingrédient pharmaceutique actif (IPA).

De plus, le filtre de stérilisation final doit également présenter une faible précipitation, être exempt de sources de chaleur, capable de tests d’intégrité, et être stérile ou stérilisable.

La vitesse de filtration de la préfiltration et de la filtration finale doit être capable de répondre aux exigences du débit de remplissage en aval.

La filtration finale utilisée dans les machines de remplissage doit nécessiter une construction rigide afin d’éviter le fléchissement du média filtrant en raison des pulsations de vitesse pendant le remplissage, ce qui pourrait entraîner des fuites de particules, des gouttes de liquide ou d’autres problèmes de distribution lors du remplissage.

Filtres recommandés

Étape de filtration Filtres recommandés
Pré-filtration Cartouche filtrante plissée en fibre de verre
Filtration de l’air/gaz Cartouche de filtre plissé en membrane PTFE hydrophobe
Filtration finale Cartouche filtrante plissée en membrane PES
Small Volume Parenterals sterile venting

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