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L’eau pharmaceutique fait généralement référence à l’eau d’alimentation provenant de systèmes utilitaires tels que les épurateurs, les autoclaves et les systèmes d’eau pour injection (EPI).

Cependant, comme la qualité des sources d’eau varie considérablement, seul un système de filtration correctement configuré peut garantir une production efficace, sûre et fluide.

La filtration n’est qu’une des plusieurs opérations unitaires dans le processus de préparation de l’eau pharmaceutique. D’autres étapes peuvent entraîner une augmentation des particules dans l’eau, car les résines et les lits de charbon actif produisent également de la poudre.

pharmaceutique parentérale à grand volume

Notre objectif en matière de filtration

  • Pré-filtration

Élimination des gommes et des particules pour prolonger la durée de vie de la filtration finale.

  • Filtration finale

Élimination des particules, des micro-organismes et des endotoxines pour se conformer à la pharmacopée américaine et à d’autres normes internationales.

Exigences par application

  • La préfiltration doit éliminer efficacement la plupart des particules et des impuretés colloïdales, nécessitant non seulement une grande capacité de rétention des salissures, mais aussi la capacité de maintenir un débit élevé et un bon rendement pendant une utilisation prolongée.
  • La filtration finale doit éliminer les micro-organismes et les endotoxines tout en maintenant un débit élevé et un rendement optimal sur de longues périodes.

La combinaison efficace

La capacité d’un filtre chargé positivement à éliminer les endotoxines est limitée. Une fois que sa charge positive est saturée par les endotoxines, il perd sa capacité d’élimination.

Une méthode de gestion efficace consiste à utiliser deux niveaux de filtres en combinaison. Le niveau d’endotoxines est surveillé entre les deux filtres.

Lorsque des endotoxines sont détectées en aval du filtre de première étape, le filtre de première étape est retiré et jeté, tandis que le filtre de deuxième étape est déplacé à la position du filtre de première étape, et un nouveau filtre est installé à la position du filtre de deuxième étape.

Cette approche permet d’exploiter pleinement le filtre tout en garantissant des taux d’élimination des endotoxines. Le remplacement des filtres non chargés est déterminé par des limites d’indicateur prédéfinies, qui peuvent inclure une chute de pression maximale, un débit minimal et un temps d’utilisation maximal.

Recommended filters

Étape de filtration Filtres recommandés
Pré-filtration Cartouche filtrante plissée en PP
Filtration de l’air/gaz Cartouche de filtre plissé en membrane PTFE hydrophobe
Filtration finale Cartouche filtrante plissée en membrane PES
Mise à l'air stérile de l'eau pharmaceutique
Point d'utilisation de l'eau pharmaceutique

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